二、 工作量與支出占比情況
首先從工作量來看,最近4年檢驗科工作量平均增速12%左右。2012年該醫院生化的工作量是最大的,占比大約為60%左右,其次是免疫,工作量占比20%左右,分子生物學工作量占比0.3%,微生物檢測工作量占比1%左右。所以從工作量來看,生化檢測做的是最多的。
但是從醫院檢驗科支出來看,完全和工作量不成比例。醫院在生化方面的支出比例僅為12%左右,免疫的支出高達約70%左右,分子診斷的支出占比1%左右,微生物占比2%左右。
所以我們可以看到,免疫和分子診斷的支出比例是工作量比例的3倍多,而生化診斷支出占比僅為工作量占比的1/5左右。造成這種結果的原因是免疫診斷和分子診斷在新項目開展、自動化程度和方法學改進等方面遠遠比生化診斷活躍,價格也比較高,例如該醫院最近五年在免疫診斷方面的支出增長了1倍,而同期生化支出僅增長了20%,年均增速僅是個位數增長。從醫院的角度來講,希望能夠降低成本,降低醫療費用。但是從市場角度來看,生化診斷缺乏新技術新應用領域的拓展,價格體系穩定,整體市場發展缺乏動力。
三、 對獨立實驗室的看法
對廣州金域的評價很高,國內做的最好。達安基因和迪安診斷做的也比較大。現在三甲醫院也做外包,比如剛剛開展的一些項目,開展初期樣本量很小,醫院沒有設備,就外包給ICL來做,但是一旦項目的樣本量增多,醫院就不再外包了,就自己做了。這個也是目前為什么三級醫院不是ICL市場主要貢獻者的原因。另外,現在一些獨立實驗室也給醫院送樣本(反外包)。一些獨立實驗室在某些樣本檢測上充當了中間商的角色,它從一家醫院接到樣本,然后送到別的醫院去檢測,然后他們收取差價。這可能和他們的商業利潤核算有關系。
第二部分 血站系統體外診斷產品使用情況
血站系統所使用的IVD產品和臨床檢驗科相比,有著顯著的特點。使用產品種類相對很少,但是樣本處理量巨大,而且對于產品的質量要求高于臨床。
血站的采血前篩查主要初步檢測血液的血型和傳染病病毒抗體檢測,采血后的篩查主要是篩查乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗體情況。
血站系統使用的診斷試劑和臨床不同,對于診斷試劑的靈敏度要求更高。臨床產品通常按照第二或者第三類醫療器械產品審批,血站系統產品按照藥品標準審批注冊,要經過中檢所的批批檢才能供應血站。
2009年之前血站系統使用的血篩試劑都是傳統酶免,酶免的特點是成本低,操作簡單,樣本處理量大。但是其致命的劣勢在于靈敏度低,檢測窗口期長。對于臨床用血安全有一定的隱患。所以在這樣的背景下,血站系統開始推官血篩的核酸檢測工作。
核酸檢測的靈敏度比Elisa高3個數量級,由于直接檢測病毒DNA和RNA,能夠有效地縮短檢測窗口期。經過實際對比,第一遍采用酶免檢測,第二遍使用核酸檢測,由于敏感度提升和窗口期縮短,的確能夠有效降低假陰性結果。
在血篩核酸診斷的產品方面,目前諾華和羅氏占有率很高,在第一期推廣階段,諾華和羅氏的產品占有率達到80%。國內企業中,上海浩源在血站系統做的比較大,上海浩源將全部身家都壓在血站上了,所以國內他做的比較大。科華生物的份額僅次于浩源,大約在6-10%之間。其他廠家都很小。
總體來講血站系統對于產品的價格敏感度不高,比如現在諾華和羅氏的試劑價格基本是國產的2-3倍,但血站更看重產品品質和儀器性能等指標。在選擇產品的時候要綜合考慮儀器的占地面積、耗電量等多種因素。目前北京使用的基本是諾華的產品,羅氏的都不多。
目前血篩核酸診斷的推廣情況,主要和地方財政撥款息息相關,許多地方推廣進展緩慢主要是資金問題。一些資金支持比較好的地方已經提前完成了血篩的核酸診斷推廣,比如北京,全部血站已經完成了核酸診斷的全部推廣工作。
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