批量生產(chǎn)階段
純機械化操作數(shù)萬枚雞胚蛋
研究人員告訴記者，企業(yè)生產(chǎn)疫苗所用的雞胚一次可達(dá)到幾萬枚，病毒大規(guī)模的培養(yǎng)和收獲過程與獲得種子批病毒過程一樣，只不過是純機械化操作，這樣可以減少手工污染，并提高生產(chǎn)效率。
首先是進行病毒滅活，去除致病力。世衛(wèi)組織提供給各個疫苗生產(chǎn)廠家的毒種盡管感染性很低，但由于仍然是活的病毒，所以還需要對生產(chǎn)出來的病毒進行滅活處理以去除病毒的致病力。這就需要研究人員往病毒收獲液中加入滅活劑處理一定時間以獲得病毒滅活液。
由于病毒滅活液帶有很多的雜質(zhì)，比如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等，通過層析、過濾、離心等物理方法多次純化后，最終就得到了高純度的疫苗原液。
抗原在純化后，還需要在疫苗原液中加入緩沖液稀釋到合適的濃度，再添加適當(dāng)?shù)淖魟┻M行配比，然后就可灌裝成疫苗成品了。
安全性驗證階段
先行檢定疫苗再行臨床試驗
據(jù)研究人員介紹，生產(chǎn)出疫苗后，企業(yè)還要對成品進行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進行檢查，只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時間，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動同步批簽發(fā)。兩邊同時進行檢定，主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。
研究人員稱，由于甲流是一種新的病毒，在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后，還需要開展產(chǎn)品上市后驗證性的臨床試驗，以確定疫苗的安全性和使用劑量。
根據(jù)生產(chǎn)周期推算，從6月初相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)獲得毒株到疫苗完成檢定最快大約需要45-50天左右，也就是說7月底，第一批甲流疫苗才有可能正式生產(chǎn)出來。
本新聞共 7頁,當(dāng)前在第 7頁 1 2 3 4 5 6 7
|
