大悅創(chuàng)新(蘇州)醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱:大悅醫(yī)療)于2019年5月獲得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“盆底康復(fù)治療儀(P系列)”產(chǎn)品國家二類醫(yī)療器械注冊證。
這是國內(nèi)首張具有“增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康狀態(tài),促進產(chǎn)后陰道復(fù)舊”二類醫(yī)療器械注冊證,對女性生殖系統(tǒng)康復(fù)領(lǐng)域“既要注重形態(tài)恢復(fù),也要重視功能康復(fù)”的理念轉(zhuǎn)變提供了安全有效的解決方案支持。
2020年1月,大悅醫(yī)療收到了江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的變更注冊證。
適用范圍由“適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù),壓力性尿失禁(含產(chǎn)后壓力性尿失禁),輕度盆腔器官脫垂的治療,慢性盆腔疼痛的緩解,增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛,促進產(chǎn)后陰道復(fù)舊。”變更為“適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù),壓力性尿失禁(含產(chǎn)后壓力性尿失禁),輕度盆腔器官脫垂的治療,慢性盆腔疼痛的緩解,增強陰道收縮功能,改善盆底肌松弛和肌肉健康狀態(tài),刺激細胞恢復(fù)功能,提高局部機能,促進產(chǎn)后陰道復(fù)舊。”
上述變更注冊證的取得,進一步擴大了大悅盆底康復(fù)治療儀的適用范圍,不斷滿足市場需求,有利于提升大悅盆底康復(fù)治療儀在盆底康復(fù)醫(yī)療器械市場競爭力,逐步提高公司的整體競爭力,對大悅醫(yī)療未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。
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