消費者千呼萬喚的《保健食品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），最快可能于本月底或下月初出臺。《中國經(jīng)營報》記者了解到，該條例將由國務院發(fā)布，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國家層面。
該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，改變此前“無法可依”的狀況，此外，《條例》還可能區(qū)別對待保健品企業(yè)，對膳食營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)企業(yè)實行備案制管理。
行業(yè)人士認為，相比于以往的法律法規(guī)，《條例》將更嚴格，并對行業(yè)產(chǎn)生震動，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運。而為應對即將出臺的這項法規(guī)，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開始了行動。
備案制引關注
據(jù)知情人士介紹，此次即將出臺的《條例》有可能最終對部分保健品企業(yè)實行備案制。
關于是否應該對保健品企業(yè)實行備案管理制度的爭論早已不是一天兩天，而對《條例》的建議草案中，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補充劑”和“特殊功能食品”，對膳食補充劑進行備案管理的提法，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊管理辦法》及正在制定當中的《保健食品監(jiān)督管理條例》的名稱修改為《膳食補充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理條例》，制定適合于中國國情的“膳食補充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。
膳食補充劑的名字來自于國外。1992年安利紐崔萊首次將膳食補充劑這一概念帶入中國。不過，在國內的相關法規(guī)中，尚沒有對膳食營養(yǎng)補充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊管理辦法》中，對這類食品的提法為“營養(yǎng)素補充劑”。
據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)實行的審批制度，可以被稱之為“逐個審批制”，對審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營上的行政許可。“逐個審批制”，是以產(chǎn)品為單位進行審查批準，無論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進行，占用了主管部門大量時間和精力，造成重復審批。
國內以蜂膠為主要原料的保健食品有292個，以魚油為主要原料的保健食品有147個，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確，而在“逐個審批制”下，這些保健食品都需要一一審批通過。
“備案管理制度在很多發(fā)達國家是一種趨勢，但是新條例最終能否采取這種制度還沒有確定，這牽扯到主管部門是否愿意放權。”一位參與《條例》制訂的人士說。
此外，《條例》還大大加強對違規(guī)的處罰。按照以前的規(guī)定，對保健品企業(yè)的處罰力度不大，不少處罰最多不超過10萬元，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本。
長久缺失之痛
“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結果各方爭執(zhí)不下。”
“《保健食品監(jiān)督管理條例》自從2009年年初開始研究制定以來，已經(jīng)過三四稿，原因主要是各方對于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認定方面存在爭議，哪些功能是必須經(jīng)過審批的，哪些功能是可以宣傳的，各方都有不同的說法。” 中國保健協(xié)會副理事長兼秘書長徐華鋒對記者表示。
“統(tǒng)一意見是一件很困難的事情，”中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光說，“以前制訂標準不怎么聽企業(yè)的意見，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見反饋，結果各方爭執(zhí)不下。”
據(jù)記者了解，2008年4月公布《食品安全法》草案時，曾一度空缺對保健食品的規(guī)定，身份的缺失也讓整個保健食品行業(yè)惴惴不安。
2009年7月《食品安全法》公布，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定，“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管”，對保健品“有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任”，而對保健品的具體管理辦法“由國務院規(guī)定”。但是，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過了將近3年，而“具體辦法”卻還沒有出臺，讓很多行業(yè)人士深感遺憾。
今年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》，明確規(guī)定像“祖?zhèn)鳌薄坝啤薄皩m廷”“特效”“頂級”等詞匯被禁止用于保健品命名，該指南規(guī)定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用、消費者不易理解、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語，以及人名、地名、漢語拼音、地方方言、字母及數(shù)字等。業(yè)內人士普遍認為，這或是《保健食品監(jiān)督管理條例》即將出臺的前兆。
目前，國內保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴大，但是企業(yè)存在著“小、散”的特點。社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建表示，全球營養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元，而該產(chǎn)業(yè)在中國的規(guī)模超過2000億元人民幣。在全國3000多家保健食品企業(yè)中，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，中小型企業(yè)居絕大多數(shù)。
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