三、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不等于藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓
藥品批準(zhǔn)文號(hào)，是指藥品行政機(jī)關(guān)依據(jù)法定審批程序，批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)某種新藥或者仿制藥，并在批準(zhǔn)文件上標(biāo)注的該藥品的專(zhuān)有編號(hào)。《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。按規(guī)定，“每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)標(biāo)注在藥品包裝的外標(biāo)簽以及用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽上。除極個(gè)別藥品，藥品包裝的外標(biāo)簽上只有一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
正因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，所以一些企業(yè)直接把藥品批準(zhǔn)文號(hào)等同于藥品技術(shù)，甚至以《藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》代替《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，把批準(zhǔn)文號(hào)當(dāng)作合同標(biāo)的物，導(dǎo)致協(xié)議無(wú)效和撤銷(xiāo)。
在我國(guó)，藥品技術(shù)可以有條件轉(zhuǎn)讓?zhuān)幤放鷾?zhǔn)文號(hào)不能轉(zhuǎn)讓?zhuān)幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓后，轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須注銷(xiāo)，由受讓方申請(qǐng)新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易設(shè)計(jì)必須符合法律規(guī)定
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本質(zhì)屬于“合同法律關(guān)系”， 首先應(yīng)當(dāng)符合《合同法》、《專(zhuān)利法》的相關(guān)規(guī)定，其次符合《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的要求。
（一） 《合同法》將技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為“專(zhuān)利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓、專(zhuān)利實(shí)施許可”四種類(lèi)型，并對(duì)轉(zhuǎn)讓方和受讓方的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任做出了原則性規(guī)定。《專(zhuān)利法》則對(duì)專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式要件做出規(guī)定，“轉(zhuǎn)讓專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)或者專(zhuān)利權(quán)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書(shū)面合同，并向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)登記，由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)予以公告。專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)或者專(zhuān)利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效”。所以，涉及藥品專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，協(xié)議雙方應(yīng)及時(shí)依法完成登記程序。
（二） 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?duì)兩類(lèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件作出規(guī)定，簡(jiǎn)而言之，可以分為三種情況：
1、取得《新藥證書(shū)》的品種，可以在不同條件下按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
2、未取得《新藥證書(shū)》但持有《藥品注冊(cè)批件》（“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”）的品種，只能按藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)乙獫M(mǎn)足“一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司”的要求。
3、已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
實(shí)踐中，第一種情形和第三種情形比較容易操作，但第二種情形比較復(fù)雜，特別是當(dāng)協(xié)議雙方不能夠或不愿意進(jìn)行股權(quán)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑹o(wú)法達(dá)到控股50%以上的時(shí)候，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就遇到了法律障礙。
突破法律障礙的通行做法是設(shè)立“廠(chǎng)外車(chē)間”。依據(jù)2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司《關(guān)于部分車(chē)間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2003]56號(hào)）“廠(chǎng)外車(chē)間被獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車(chē)間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車(chē)間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設(shè)立廠(chǎng)外車(chē)間，通過(guò)GMP認(rèn)證后，生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種，然后以存續(xù)分立的方式將廠(chǎng)外車(chē)間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方退出，擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。
當(dāng)然，利用“廠(chǎng)外車(chē)間”方式完成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓對(duì)于不同區(qū)域的受讓方而言，無(wú)異于“異地建廠(chǎng)”，甚至要作出“委托生產(chǎn)”等安排，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。 本新聞共 3頁(yè),當(dāng)前在第 2頁(yè) 1 2 3 想認(rèn)識(shí)全國(guó)各地的創(chuàng)業(yè)者、創(chuàng)業(yè)專(zhuān)家，快來(lái)加入“中國(guó)創(chuàng)業(yè)圈”
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